ISO 9001
Een blauwdruk van uw organisatie, getoetst aan de ISO 9001-standaard, maar vooral kritisch ingekleurd vanuit onze continu-doeltreffend-verbeteren principes: Zigomar behoudt steeds een frisse en innoverende kijk op uw organisatie, steunend op een actieve top-betrokkenheid vanwege de opdrachtgever en een effectieve medewerking vanwege de proceseigenaars. Wij belichten risico’s en opportuniteiten, sterktes en aspiraties, inspireren tot creativiteit en resultaten, en garanderen beweging en doorbraken.
www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso_9000.htm
ISO 13485
Deze standaard legt de eisen vast voor een managementsysteem voor organisaties die betrokken zijn bij een of meerdere stadia van de levenscyclus van medische apparaten en hulpstukken (medical devices), en die hun vermogen dienen aan te tonen om medische apparaten en bijbehorende diensten te leveren, op een consequente wijze conform aan klanten- en wettelijke eisen.
ISO 13485 verwacht dat de organisatie haar rol binnen de van toepassing zijnde wettelijke vereisten identificeert, dié eisen definieert die gelden voor haar activiteiten en die eisen tenslotte in haar managementsysteem integreert.
Deze standaard sluit nauw aan op de eisen van ISO 9001, maar heeft een zeer eigen karakter en toepassingsgebied. Nuttig en noodzakelijk ook in het kader van CE, IVD en FSC.
www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/ISO13485.htm
